Quali i requisiti da controllare sui Dispositivi Medici alla luce della nuova Direttiva europea?

Quali i requisiti da controllare sui Dispositivi Medici alla luce della nuova Direttiva europea?
Condividi su:

Un certo numero di Dispositivi di protezione monouso presenti nell’ambulatorio del dentista vengono utilizzati sia come Dispositivi Medici, sia come Dispositivi di protezione individuale.

Tra i due gruppi esiste una tale differenza,  dipendente dalla loro destinazione d’uso indicata dal fabbricante,  da essere soggetti a due Regolamenti/Leggi EU differenti. 

I Dispositivi Medici, sterili o non sterili, sono indossati dallo staff sanitario durante gli interventi clinici al fine di garantire al paziente la prevenzione delle infezioni da parte degli operatori. I Dispositivi di protezione Individuale sono invece progettati e fabbricati per essere indossati, o tenuti,  dall’operatore per proteggersi da uno o più rischi per la salute. Considerando che le regole tecniche (standards)  alle quali i due gruppi di  Dispositivi fanno riferimento sono differenti, non è affatto scontato che un Dispositivo Medico possa svolgere anche le funzioni di un Dispositivo di Protezione Individuale, o viceversa.

Nonostante questa sostanziale differenza, si assume frequentemente nella pratica quotidiana che molti di questi Dispositivi possano proteggere operatore e paziente in egual misura, ignorando la destinazione d’uso per la quale sono progettati: guanti da visita e camici chirurgici sono tra gli esempi più comuni di  questa bivalenza, solo arbitrariamente supposta.  La bivalenza diventa tuttavia reale se i Dispositivi hanno dichiaratamente una duplice funzione perché sono conformi contemporaneamente ad ambedue i Regolamenti ( EU) sui Dispositivi Medici ( 745/2017) e sui   Dispositivi di protezione Individuale ( 425/2016).

Occorre quindi verificare che le etichette delle confezioni  di questo tipo di Dispositivi bivalenti, pur caratterizzate da un solo Marchio CE,  riportino l’indicazione dei due Regolamenti ai quali il prodotto è conforme.  E’ importante anche controllare quale sia la normativa sui Dispositivi Medici che viene applicata, poiché il nuovo Regolamento, dopo un lungo slittamento, ha di fatto abrogato la vecchia Direttiva 93/42 dal 26 maggio 2021:  

i numerosi Dispositivi che  fanno ancora riferimento alla vecchia Direttiva devono pertanto essere considerati fuori norma. 

Altri requisiti che possono essere facilmente controllati dall’utente sulle etichette/ confezioni, sono l’indicazione inequivocabile della data limite di utilizzazione, i numeri di lotto e serie e il nome, con indirizzo, del fabbricante o , se questo è extra comunitario, del suo  mandatario presso la Comunità Europea.

Alessandro Pala 
Chimico, consulente scientifico ANDI