"Tracciabilità" e "vigilanza" le parole chiave del Corso FAD Avanzato sul Regolamento europeo Dispositivi Medici

"Tracciabilità" e "vigilanza" le parole chiave del Corso FAD Avanzato sul Regolamento europeo Dispositivi Medici
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Sarà online da gennaio 2022, sulla piattaforma BRAIN Servizi, con l’erogazione di 11 crediti ECM, il nuovo Corso Avanzato dal titolo “I nuovi regolamenti sui Dispositivi Medici”, legato all’entrata in vigore definitiva in termini di applicazione di due regolamenti: quello sui Dispositivi Medici e quello sui Dispositivi Medico-diagnostici in vitro.

Questi due regolamenti impattano diversamente rispetto alle precedenti direttive sugli Odontoiatri e sulle istituzioni sanitarie. Il motivo è legato quindi a nuovi adempimenti che non erano previsti in precedenza e che sono obbligatori.
Lo descrive la relatrice del corso, Marcella Marletta, ex Direttore Generale dei DM presso il Ministero della Salute e Docente all’Università Guglielmo Marconi.


Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare e conservare, preferibilmente in formato elettronico, gli UDI dei dispositivi gestiti ovvero il codice di identificazione unica dei dispositivi stessi (Unique Device Identifier) – spiega la Professoressa Marletta – la vera novità è infatti la tracciabilità del dispositivo che gli Odontoiatri utilizzano.
Per organizzare un sistema di tracciabilità adeguato, l’operatore sanitario deve organizzare una struttura di gestione da utilizzare nel proprio studio, che può essere sia di tipo informatico che cartaceo, non così differente da quello che già ogni Odontoiatra detiene nel suo studio relativamente ai dispositivi che utilizza. In questo dossier andranno registrati la tipologia di dispositivi, i processi di gestione interessati, la codifica UDI usata per tracciare i dispositivi, la chiave usata per i pazienti ed eventuali problematiche che potrebbero essere causa di perdita della localizzazione delle informazioni.


Dunque, “tracciabilità” diventa la prima parola chiave dei nuovi cambiamenti. Oggi, infatti, tale monitoraggio è obbligatorio per quanto riguarda i dispositivi impiantabili di III classe, per i quali deve essere fornita al paziente la tessera del portatore di impianto, mentre l’obbligo è escluso per suture, otturazioni, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, clip, connettori, quindi, va sottolineato che una buona parte dei dispositivi utilizzati in uno studio odontoiatrico non è sottomessa a questo tipo di obbligo.


L’importanza della tracciabilità è legata alla sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori -specifica Marletta- ed è necessario che le autorità competenti, nel nostro Paese il Ministero della Salute, possano recuperare qualunque dispositivo nel caso necessiti un’azione correttiva o di sicurezza su quel dato dispositivo. Immaginiamo, ad esempio, che si rilevi una sostanza pericolosa all’interno di un prodotto: diventa fondamentale individuare rapidamente sia il dispositivo che il paziente. Il Dentista, in questo caso, in base alla norma, dovrà collaborare alla rintracciabilità dei prodotti e alla segnalazione di eventuali eventi avversi, mentre gli altri operatori, fabbricanti, mandatari, distributori, avranno obblighi e incombenze maggiori.


I professionisti devono poter garantire la tracciabilità dei dispositivi medici per 10 anni e per 15 anni per quelli impiantabili, consentendo, in caso di necessità, alle autorità competenti di poter individuare tutti gli operatori sanitari ai quali sono stati forniti i dispositivi sui quali sono emerse le criticità.


Il sistema, come detto, non obbliga ad una gestione elettronica, ma anche solo a quella cartacea, benché il formato digitale consenta di tracciare qualunque dispositivo con maggiore velocità e semplicità, aspetto importante anche ai fini della vigilanza post-commercializzazione, così come in caso di incidenti, indipendentemente dalla loro gravità. “Vigilanza”
– conclude la relatrice del corso – diventa la seconda parola chiave, poiché i regolamenti parlano della necessità di segnalare qualunque evento avverso che si sia verificato, consentendo la tempestiva gestione delle azioni correttive, preventive e la verifica della loro efficacia.


“Tracciabilità” e “vigilanza” sono, dunque, i due termini più importanti tra i nuovi adempimenti dell’Odontoiatra e che, insieme a tutti gli approfondimenti della normativa, saranno ampiamente descritti nel corso, con tutte le caratteristiche del nuovo codice identificativo dei dispositivi, mentre una parte dedicata alla contraffazione completerà la formazione del professionista fruitore di questo importante strumento formativo.